它将資(zī)源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若幹體(tǐ)系要素加以組合，一(yī)般包括與管理活動、資(zī)源提供、産品實現以及測量、分(fēn)析與改進活動相關的過程組成，可以理解爲涵蓋了從确定顧客需求、設計研制、生(shēng)産、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一(yī)般以文件化的方式，成爲組織内部質量管理工(gōng)作的要求。

針對質量管理體(tǐ)系的要求，國際标準化組織的質量管理和質量保證技術委員(yuán)會制定了ISO9000族系列标準，以适用于不同類型、産品、規模與性質的組織，該類标準由若幹相互關聯或補充的單個标準組成，其中(zhōng)爲大(dà)家所熟知(zhī)的是ISO9001《質量管理體(tǐ)系 要求》，它提出的要求是對産品要求的補充，經過數次的改版。在此标準基礎上，不同的行業又(yòu)制定了相應的技術規範，如IATF 16949《 汽車(chē)生(shēng)産件及維修零件組織應用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 醫療器械 質量管理體(tǐ)系 用于法規的要求》等。

ISO9001:2015标準是由ISO(國際标準化組織)/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員(yuán)會質量體(tǐ)系分(fēn)委員(yuán)會制定的質量管理系列标準之一(yī)。